La FDA toma determinaciones sobre más del 99% de los 26 millones de productos de tabaco para los cuales se presentaron solicitudes

15 de marzo de 2023

Hasta la fecha, la FDA ha tomado determinaciones sobre más del 99% de los casi 26 millones de productos considerados para los cuales se presentaron solicitudes, incluida la autorización de 23 nuevos productos y dispositivos de cigarrillos electrónicos y la emisión de cartas de negativa a aceptar (RTA), cartas de negativa a presentar. , o pedidos de rechazo de marketing para millones de productos. Esto incluye la determinación de solicitudes para casi 6,7 millones de productos recibidos antes de la fecha límite del 9 de septiembre de 2020, más de 18 millones de productos recibidos después de la fecha límite del 9 de septiembre y solicitudes para casi 1 millón.productos de nicotina sin tabacopresentado antes del 14 de mayo de 2022, de conformidad con la nueva ley federal aprobada en abril de 2022. Según una orden judicial federal, los fabricantes de productos de tabaco considerados nuevos que estaban en el mercado en la fecha de entrada en vigor de la regla de consideración (8 de agosto de 2016) debían presentar solicitudes de revisión previa a la comercialización antes del 9 de septiembre de 2020.

El 21 de febrero de 2023, la FDA emitió una carta de RTA a un solicitante notificando a una empresa que sus solicitudes de productos de tabaco previas a la comercialización (PMTA), que están asociadas con aproximadamente 17 millones de productos de tabaco individuales, no cumplen con los requisitos de aceptación descritos en las regulaciones de la FDA. Las solicitudes eran para una presentación agrupada de líquidos electrónicos en diferentes tamaños, concentración de nicotina y combinaciones de sabores, cada una de las cuales fue tratada como una solicitud de producto individual de acuerdo con los procesos de revisión previos a la comercialización existentes.

Durante la fase de aceptación de la revisión de la solicitud, la FDA revisa las solicitudes para garantizar que cumplan con un umbral mínimo de aceptabilidad para la revisión científica de la FDA. Si faltan los contenidos requeridos para la aceptación, la FDA se niega a aceptar la solicitud. Esta empresa recibió una carta RTA porque las solicitudes de la empresa para estos productos carecían de las evaluaciones ambientales requeridas. La empresa podrá presentar una nueva solicitud para estos productos en cualquier momento; sin embargo, los productos no pueden comercializarse a menos que la FDA revise las solicitudes y determine que la comercialización de los productos es apropiada para la protección de la salud pública.